神经修复材料产品审评要点公开征求意见

主要观点总结

国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》，公开征求意见至7月25日。该征求意见稿关于神经修复材料产品的审评，包括产品分类、适用范围、管理类别、生物学评价、生物安全性研究资料等方面的内容。

关键观点总结

关键观点1: 神经修复材料产品的分类和适用范围

该要点适用于《医疗器械分类目录》中的神经修复材料，包括天然神经修复材料、生物可降解合成材料制成的神经修复管、天然高分子制成的神经修复管、复合神经修复材料等。

关键观点2: 产品的生物学评价和生物安全性研究资料

产品需参考相关标准开展生物学评价，并进行必要的生物学试验。对于含有动物源性材料和同种异体原材料的产品，应提供相关的生物安全性研究资料。

关键观点3: 动物试验的要求

如需要进行动物试验，应选择合适的动物并建立合适的损伤或病理模型评价产品的安全性和有效性，重点关注植入物促进神经再生和恢复神经功能的功能评价。

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