这项药械产品获批上市！适用于这个部位

安徽药品监管 · 公众号 · 科技自媒体药品 · 2025-08-01 15:00

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司的生物型膝关节假体系统创新产品注册申请。

该生物型膝关节假体系统由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，各部件的制造材料如钴铬钼合金、纯钛涂层、Ti6Al4V ELI粉末等，均符合相应的标准规定。

该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，胫骨平台部件采用电子束熔融增材制造工艺制成。

药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，保护患者用械安全。

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