正大天晴ADC、徐诺药业HDAC抑制剂有新进展，瑞士探索临床试验加速审批

主要观点总结

本文报道了关于正大天晴新一代HER2 ADC药物、徐诺药业滤泡性淋巴瘤新药以及瑞士药品管理局临床试验申请加速审评机制的相关内容。其中，正大天晴的TQB2102拟纳入突破性治疗品种，徐诺药业的艾贝司他拟纳入优先审评，瑞士则启动了临床试验申请加速审评机制的试点项目。

关键观点总结

关键观点1: 正大天晴新一代HER2 ADC拟纳入突破性治疗品种

TQB2102作为新一代HER2双表位靶向抗体药物偶联物（ADC），拟被纳入突破性治疗品种，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。其临床研究数据显示了一定的有效性，且安全性方面表现良好。

关键观点2: 徐诺药业滤泡性淋巴瘤新药拟纳入优先审评

徐诺药业的新型组蛋白去乙酰化酶抑制剂艾贝司他，拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤。该公司目前的产品管线还包括其他两款候选药物，分别针对肾癌、实体瘤和结直肠癌、肺癌的治疗。

关键观点3: 瑞士药品管理局启动临床试验申请加速审评机制试点项目

为缩短药物研发时间，瑞士药品管理局启动了临床试验申请加速审评机制的试点项目。该项目旨在满足重大医疗需求，并将申请审查时间从原先的30天缩短为20天，首次人体试验的申请审查时间也从60天缩短至40天。

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