关于医疗器械网络销售质量管理，国家药监局征求意见（附全文）

主要观点总结

国家药监局公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》的意见，旨在进一步规范医疗器械网络销售质量管理。意见稿提出对网络销售经营者和电商平台经营者的具体要求和规定，如设立质量管理机构、配备人员、执行网络交易服务全过程的质量管理记录等。

关键观点总结

关键观点1: 网络销售经营者应设立质量管理机构或指定质量管理人员

网络销售经营者需设立与网络销售规模相适应的质量管理机构或指定专门的质量管理人员，确保质量管理职责得到有效履行。

关键观点2: 电商平台经营者应履行质量安全管理责任

电商平台经营者需依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况，并对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。

关键观点3: 加强医疗器械网络销售的质量管理

网络销售经营者和电商平台经营者需建立健全质量管理体系文件，确保医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，并采用信息化手段进行管理，确保信息的真实、准确和完整。

关键观点4: 医疗器械网络销售违法违规行为的处理

电商平台经营者需建立违法违规行为发现处置制度，对发现的违法违规行为采取相应处置措施，并及时向有关部门报告，确保医疗器械网络交易的安全和合规。

关键观点5: 质量管理体系审核和持续改进

电商平台经营者需定期开展质量管理体系审核，对审核发现的问题采取纠正和预防措施，并进行跟踪和评估，确保质量管理体系的持续有效性。

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