国家药监局 海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告

主要观点总结

本文是关于国家药监局和海关总署联合发布的允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告。公告旨在扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展。

关键观点总结

关键观点1: 公告背景

为了贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等相关政策，允许进口牛黄试点用于中成药生产。

关键观点2: 试点区域和时限

确定12个省份为试点区域，试点时限为自公告发布之日起2年。

关键观点3: 牛黄进口申请人的要求

申请人应为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人，同一集团内的控股企业也可使用已进口的牛黄，但不得对外销售。

关键观点4: 进口牛黄存放加工要求

进口牛黄应当在进境动植物检疫许可证列明的企业存放和加工，符合《进出境中药材检疫监督管理办法》有关要求。

关键观点5: 牛黄进口通关要求

进口牛黄应当来自获得检疫准入的国家（地区）和经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业，并依法办理进境动植物检疫审批手续。

关键观点6: 药品上市许可持有人相关要求

药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系，从源头加强牛黄质量控制，并确保牛黄质量安全。

关键观点7: 监督管理要求

相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，并督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。

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