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刚刚，CFDI《药品生产企业检查缺陷整改报告编订指南》，来了！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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检查准备与迎检技巧：检查前准备、现场检查问题回答技巧、缺陷整改和CAPA答复！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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CDE：MAH变更补充申请签章要求、境外生产药品变更证明性文件提交要求！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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【培训通知】2026药品研发质量管理体系及QA专员岗位技能提升专题培训班 GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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FDA严查办公室电脑，不接受 “清空回收站” 功能和安装 “图形编辑器” 等非必要软件！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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记录与数据完整性：法规要求、ALCOA++原则解析、批记录、实验室记录、审计追踪、研发记录、生产和包... GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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PDA TR 56-2026发布，研发各阶段质量体系和GMP要求，明确避免过早套用商业化标准！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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开工大吉·限时优惠活动，来啦！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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国家局发布《检验检测人员监管要求》，要求“谁出证，谁负责；谁签字，谁担责”！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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2025年版《中国药品检验检测技术系列丛书》预征订通知！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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中检院发布《药品注册检验常见共性问题解答》，CDE：MAH变更补充申请签章要求！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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【培训通知】2026药品研发质量管理体系及QA专员岗位技能提升专题培训班 GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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重磅，EU、PIC/S GMP 大修，一文读懂EU、PIC/S GMP史上最大规模修订！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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开工大吉·限时优惠活动，来啦！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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GB/T47144-2026《医疗器械清洁验证指南 》发布，2027年08月01日实施！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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2025年版《中国药品检验检测技术系列丛书》预征订通知！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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国家市场监管总局对 4 家药企涉嫌 滥用市场支配地位，举行听证会！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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【培训通知】新版《药品管理法实施条例》实施和全球关键药政信息检索！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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年度产品质量回顾 预警，已有药企被发检查缺陷！ GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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产品质量回顾：法规要求、PQR流程、数据收集与回顾内容、统计分析应用、报告撰写与审批、MAH制度下及... GMP办公室 · 公众号 · · 2 月前 · |
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