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PDA TR74-2026《生物制品新指南》中英文~ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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5月1日起，这些医药新规开始实施！ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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文件管理：法规要求、文件体系构建、文件编制规范、SOP起草、修订、签批、培训、发放、存档、如何准备G... GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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NMPA《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》正式发布，即日起施行！ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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药品注册专员：法规要求、注册分类及申报资料要求、注册核查、注册研发生产主体合规要求、药品再注册、国际... GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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重磅，ECA新版《GMP审计员手册》！ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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检查准备与迎检技巧：检查前准备、现场检查问题回答技巧、缺陷整改和CAPA答复！ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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研发质量管理和GMP要求！ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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PDA TR74-2026《生物制品返工和重新加工》全新指南发布，附中英文对照！ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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生物制药/生物制品：法规要求、注册要求、2025年版《中国药典》解析、GMP要求、变更管理、工艺验证... GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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CDE发布《上市后变更补充申请注册检验情形说明》，这37种变更情形需要注册检验！ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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【课程直播】批记录审核：法规要求、审核人员要求、批记录审核流程、生产审核侧重、QA审核侧重、批记录审... GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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干货《质量管理AI应用手册》（中英文对照） GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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工艺验证失败，药企起诉 车间主任！法院判了！ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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【培训通知】2026质量管理及QA岗位技能提升与完善专题！ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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变更未批准/备案即实施，印药企一月内两度被“叫停”！ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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【培训通知】新法规下计算机化系统验证与数据可靠性核心模块要点及案例实操研修班 GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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顶级名校也“翻车”？FDA点名UCSF：无菌检验逻辑混乱，偏差近3年未关闭！ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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【培训通知】2026质量管理及QA岗位技能提升与完善专题！ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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批记录审核，不仅仅是签字~ GMP办公室 · 公众号 · · 1 周前 · |
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