Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.23-06.29)

主要观点总结

本文总结了全球医药监管和行业机构在2025年6月23日至6月29日这一周内的政策、指南与技术方面的更新，涉及多个领域的关键动态。FDA的透明度与供应链安全双重强化，包括警告信后的对话机制正式落地，亚硝胺杂质管控时间表的调整，以及供应链追溯漏洞引发的警示。PDA关注注射剂包装技术创新与可持续发展。欧盟EMA的血液制品标准升级与医疗采购政策调整。欧盟EDQM的欧洲药典迈入全数字化新时代。英国MHRA的临床试验改革与监管效能升级，包括新临床试验法规配套指南的发布和新的战略计划。ICH正式发布自适应临床设计的全球统一标准。ISPE推动AI在GxP环境下的合规落地。

关键观点总结

关键观点1: FDA透明度与供应链安全强化

包括正式落实警告信后的对话机制、调整亚硝胺杂质管控时间表以适应企业需求，以及因供应链追溯漏洞引发的警示。

关键观点2: PDA关注注射剂包装技术创新与可持续发展

在会议上重点讨论监管协调、密封完整性检测、材料创新、设备集成与可持续性等问题。

关键观点3: 欧盟EMA血液制品标准升级与医疗采购政策调整

涉及流行病学数据指南更新启动以及回应中国面临的采购市场限制。

关键观点4: 欧盟EDQM欧洲药典迈入全数字化新时代

新版药典通过在线平台提供365天无间断访问，助力全球制药行业高效使用权威标准。

关键观点5: 英国MHRA临床试验改革与监管效能升级

发布新临床试验法规配套指南和战略计划，包括优化与NICE协同、加速药品上市科学咨询服务等。

关键观点6: ICH自适应临床设计全球统一标准

正式发布E20指南草案，定义自适应临床试验设计原则，助力建立全球统一标准。

关键观点7: ISPE推动AI在GxP环境下的合规落地

通过新成立的小组委员会构建AI在GxP环境中的行业框架，关注实际应用场景和模型开发验证等。

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