新申报用量须同已上市品种吗？

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-08-04 19:02

主要观点总结

本文主要是关于中药3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的【用法用量】问题。文章指出，后申报的品种在用法用量上需遵循已上市品种的标准，这些标准是由古代经典名方中药复方制剂的专家审评委员会审定的。

文章主要讨论的是关于中药复方制剂的用法用量，特别是针对按照古代经典名方目录管理的3.1类中药。

按照《国家药监局关于发布〈中药注册分类及申报资料要求〉的通告》要求，后申报的中药复方制剂在用法用量上应与已上市的品种保持一致。

已上市3.1类品种的【用法用量】是由古代经典名方中药复方制剂的专家审评委员会审定的，体现了专业性和权威性。

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