这69个中药含量降解「快」，需重点关注保质期

主要观点总结

文章主要讨论了中药饮片保质期的标注问题。随着2025年8月1日新规的出台，所有中药饮片上市都需要标注保质期。文章指出，中药饮片的保质期因其农产品属性、品种多样性以及研究考察工作量极大而难以确定，需要企业根据保质期的制定逻辑来应对。同时，文章提到了关键要素如指标成分年降解值和内控标准最低限，并给出了保质期的计算公式。此外，各省发布的指南对于中药饮片保质期的参考价值和单位间的数据共享也被强调。最后，文章提到了69个品种指标成分的不稳定性，提醒各单位需进行后续稳定性考察并关注产品上市后的抽检风险。

关键观点总结

关键观点1: 中药饮片需标注保质期

2025年8月1日起，所有中药饮片上市都需要标注保质期，因为中药饮片的不稳定性、不均一性以及品种多样性使得这一要求具有挑战性。

关键观点2: 保质期的制定逻辑

企业应根据保质期的制定逻辑来确定中药饮片的保质期，抓住关键要素包括指标成分年降解值和内控标准最低限。保质期的计算公式为：（指标成分内控标准最低限-指标成分法定标准最低限）/指标成分年降解值。

关键观点3: 各省指南的参考价值和单位间的数据共享

各省陆续发布了不少关于中药饮片保质期的指南，这些指南具有不错的参考价值。同时，单位间共享数据也是确定中药饮片保质期的有效方法。

关键观点4: 69个品种指标成分的不稳定性

文章提到了69个品种指标成分极其不稳定，需要各单位进行后续稳定性考察，并特别关注产品上市后的抽检风险。

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