蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（07.24-07.30）

主要观点总结

本文报道了关于药品监管、企业动态和相关药品进展的多条新闻。包括CDE发布罕见疾病药物研发指导原则、湖南药监局发布药典执行要求、多个药品的受理情况、企业动态如恒润达生国产CAR-T疗法获批上市、石药集团与MADRIGAL合作等、以及多个药品获得FDA孤儿药资格认定等。

关键观点总结

关键观点1: CDE发布罕见疾病药物研发指导原则

为了指导申办者在罕见疾病药物研发过程中有效应用定量药理学方法和合理开展临床药理学研究，CDE发布了相关指导原则。

关键观点2: 湖南药监局发布药典执行要求

湖南药监局明确了实施2025年版《中华人民共和国药典》的相关事宜，如仅涉及药品说明书和标签中执行标准项内容改变的，无需向省药品监管局申请备案。

关键观点3: 多个药品的企业动态

恒润达生的CAR-T疗法获批上市，填补了国产CAR-T在复发或难治性大B细胞淋巴瘤领域的空白；石药集团与MADRIGAL就SYH2086达成合作；康宁杰瑞的HER2双抗药物获FDA孤儿药资格等。

关键观点4: 多个药品获得重要进展

CDE受理了康方生物的PD-1/VEGF双特异性抗体依达方的新药上市许可申请；BMS的双免疫联合疗法在华获批新适应症等。

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