监管一线 | 山东省药监局第一分局加强无菌和植入类医疗器械生产企业监管

主要观点总结

山东省药监局区域检查第一分局加强对无菌和植入类医疗器械生产企业的检查和监管。今年对这类企业进行了全面的检查，包括生产环境洁净度、生产过程控制、产品特点相关的环节以及关键岗位人员的任职要求等。上半年累计检查97家次，及时整改风险隐患。同时，通过党建链动对接服务、帮扶式检查等方式，帮助企业厘清质量管理体系问题，守牢产品安全底线。

关键观点总结

关键观点1: 深入开展无菌和植入类医疗器械生产企业检查

第一分局严格按照分级分类监管要求，对无菌植入类医疗器械生产企业进行全面检查，包括生产环境、生产过程、产品特点等相关环节。

关键观点2: 强化风险防控和质量监管

第一分局将无菌植入类医疗器械生产企业纳入三级及以上监管名单，对问题较多和不良事件信号强的企业重点监管，确保企业生产关键环节得到有效控制。

关键观点3: 多种方式帮助企业提升质量管理体系

第一分局通过党建链动对接服务、帮扶式检查等方式，帮助企业厘清质量管理体系问题，并守牢产品安全底线。

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