一周｜国际法规药事(07.28-08.03)

主要观点总结

本文总结了全球药事监管与行业动态的一周内的关键事件，包括美国FDA在药品风险再界定与创新工具常态化方面的进展，欧盟EMA在药物警戒与杂质控制方面的优化，英国MHRA在罕见病基因疗法的新进展，国际ICH在E2B(R3)指南的推进，以及行业协会PDA和ISPE关于无菌生产风险管理及制药数字化转型的新思路和计划。

关键观点总结

关键观点1: 美国FDA在药品风险再界定与创新工具常态化方面取得进展

美国FDA围绕药品风险再界定发布了关于7-羟基米特拉吉宁与阿片标签更新的通知，并要求所有获批阿片类药物标签新增两项上市后研究结果。同时，自2020年启动的“创新科学与技术新药方法”（ISTAND）试点项目正式升级为永久性“药物开发工具（DDT）”资格项目。

关键观点2: 欧盟EMA在药物警戒与杂质控制方面持续优化监管

EMA发布了不良反应个案报告指南文件，并针对亚硝胺杂质问题发布了下一步工作报告，强调制定ICH新指南以统一突变原评估方法。

关键观点3: 英国MHRA支持罕见病基因疗法

英国MHRA批准了Biogen的tofersen（商品名Qalsody）用于治疗一种罕见肌萎缩侧索硬化症，并强调了将持续监测其安全性。

关键观点4: 国际ICH E2B(R3)指南迈上Step 4

国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2B(R3)工作组完成了更新后的问答集（Q）、实施指南及附录 I(G) ，并完成了ICH流程的Step 4。

关键观点5: 行业协会PDA和ISPE发布新计划和思路

美国PDA详细阐述了将食品行业HACCP方法论应用于无菌灌装污染控制策略的可行性。ISPE则透露了2025年ISPE年会的核心议题，聚焦制药数字化转型和可持续制药实践。

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