原创丨口服固体速释仿制药开启单个BE研究时代

主要观点总结

本文主要介绍了ICH M13A指导原则对口服固体速释仿制药生物等效性研究的影响。指导原则认为空腹BE研究更能区分制剂之间的PK特征差异，我国公开征求意见后尚未正式实施。该变化将降低BE研发成本，促进仿制药发展。文章从食物对药物吸收的影响、各国药监局的政策措施等方面进行了分析，为制药行业提供参考。重点包括食物对药物吸收的影响、各国药监局仿制药BE指南的对比以及ICH M13A实施对制药行业的影响等。

关键观点总结

关键观点1: 食物对口服药物吸收的影响

食物可以从药物的溶解、渗透和转移等方面影响药物的吸收，包括化学反应、改变胃肠道pH值等。新药研发需考虑食物效应，其处方和工艺有时需创新以避免食物效应。

关键观点2: 各国药监局仿制药BE指南对比

各国药监局对仿制药BE研究空腹和餐后条件持有不同观点。一般情况下，我国和美国要求空腹和餐后BE均需进行，欧洲和日本要求仅空腹BE研究即可。实施ICH M13A将对我国和美国的口服固体速释仿制药BE研究产生巨大调整。

关键观点3: ICH M13A对制药行业的影响

ICH M13A推荐大多数口服固体速释制剂进行单个空腹BE研究，但高风险制剂和说明书标明只能同食物服用的品种仍需评估确认BE研究方案。制药行业研究人员需考虑食物效应的处方工艺原理、环糊精包裹技术等因素。