上海市药监局优化第二类医疗器械审批程序

主要观点总结

本文介绍了上海市药监局于2025年7月16日印发的《上海市第二类医疗器械优先审批程序》。该优先审批程序旨在保障医疗器械的临床使用需求，优化上海市医疗器械审评审批程序，并鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发。程序明确了几类情况可以申请优先审批，包括符合国家和上海市科技重大专项的医疗器械、诊断治疗罕见病或多发疾病的医疗器械等。申请人需提交相关证明资料，并在提交医疗器械注册申请时提出优先审批申请。优先审批项目将在技术审评、质量管理体系核查及行政审批中获得优先处理。该《优先审批程序》自2025年9月1日起实施，有效期为5年。

关键观点总结

关键观点1: 《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的发布背景

为了保障医疗器械的临床使用需求，优化审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发。

关键观点2: 优先审批的适用条件

符合国家和上海市科技重大专项、诊断治疗罕见病或多发疾病、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械等。

关键观点3: 申请优先审批的流程

申请人在提交医疗器械注册申请时一并向上海市药监局提出优先审批申请，提供满足相关条件的证明资料。优先审批项目将在技术审评、质量管理体系核查及行政审批中获得优先处理。

关键观点4: 优先审批程序的具体实施时间

该《优先审批程序》自2025年9月1日起实施，有效期为5年。

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