养心定悸胶囊转换为非处方药

主要观点总结

国家药监局发布公告，关于养心定悸胶囊由处方药转换为非处方药的事项。公告包括附件内容，涉及品种名单和非处方药说明书范本。相关药品上市许可持有人需在2026年4月28日前就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并遵循非处方药说明书范本规定的内容。

关键观点总结

关键观点1: 养心定悸胶囊由处方药转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经过国家药监局组织论证和审核，养心定悸胶囊的药品类型发生转换，由处方药转换为非处方药。

关键观点2: 相关药品上市许可持有人需备案修订说明书

公告要求相关药品上市许可持有人在2026年4月28日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。

关键观点3: 非处方药说明书范本规定的内容

公告中提到了非处方药说明书范本，要求说明书修订的内容需遵循该范本，包括说明书的其他内容仍按原批准证明文件执行，药品标签涉及相关内容的也需要一并修订。

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