化学仿制药共性问题答疑（一）| “药”问“药”答

主要观点总结

国家药监局药品审评中心网站更新了关于化学仿制药共性问题解答，涉及口服多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线研究及相关注意事项。

关键观点总结

关键观点1: 口服多剂量包装干混悬剂溶出度、溶出曲线研究的取样方法

每次溶出曲线测定应使用至少12个制剂单位，对于多剂量包装的混悬剂，建议对样品自检和注册检验使用至少6瓶制备6份供试品，质量研究中使用至少12瓶制备12份供试品。

关键观点2: 口服多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线试验的投样方式选择

建议早期研究时采用“固体形式”与“混悬液形式”投样进行溶出曲线对比研究，根据多种方式下的溶出行为和现象选择合理的投样方式。

关键观点3: 多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线试验的投样量确定

投样量通常采用说明书中用法用量项下的单次给药剂量，若根据体重或年龄有不同给药剂量时，建议采用单次最大给药剂量。

关键观点4: 口服多剂量包装干混悬剂仿制药装量研究的关注事项

多剂量包装的干混悬剂仿制药的药物浓度应与参比制剂一致，可转移体积应满足说明书要求，装量应与参比制剂保持一致，如不一致，需进行合理论证。

关键观点5: 国家药监局关于创新药物和医疗器械的公告与征求意见

包括国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告和事关医疗器械出口销售证明的相关内容。

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