又一国产药获“孤儿药”认定！

主要观点总结

近日，康宁杰瑞公司的JSKN003药物获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌。JSKN003是一种靶向人表皮生长因子受体2双表位抗体偶联药物，具有更强的内吞诱导和旁观者杀伤效应。目前正在进行三个III期临床试验。获得该认定后，将有利于后续在美国的研究、注册与商业化等方面获得相关政策支持。同时，君实生物和荣昌生物的药物也获得了孤儿药资格认定。君实生物的特瑞普利单抗是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，已在中国多个国家批准上市并在多个领域获得美国食品药品管理局和欧洲委员会的认定。荣昌生物的RC118药物针对治疗胃癌（包括胃食管交界癌）及胰腺癌获得了两项孤儿药资格认定。

关键观点总结

关键观点1: 康宁杰瑞的JSKN003获得美国FDA孤儿药资格认定

用于治疗胃癌及胃食管结合部癌，具有更强的内吞诱导和旁观者杀伤效应。

关键观点2: 君实生物的特瑞普利单抗是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂

已在中国多个国家批准上市并在多个领域获得美国食品药品管理局和欧洲委员会的认定。

关键观点3: 荣昌生物的RC118获得针对胃癌（包括胃食管交界癌）及胰腺癌的孤儿药资格认定

荣昌生物自主研发的RC118用于治疗胃癌（包括胃食管交界癌）及胰腺癌的两项孤儿药资格认定表明我国罕见病治疗药物研发仍有待发展。

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