原研独家近二十年，首仿失败！

主要观点总结

本文统计了2025年7月26日至8月3日的药品获批、上市申请、临床申请及审批情况。本周药品批文有所增长，尤其是仿制药。其中包括洛索洛芬钠凝胶贴膏增加的三家生产企业以及硫酸镁钠钾口服用浓溶液一周内获批的六家企业。新药和改良药同样有收获，如恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液和齐鲁制药的利培酮口溶膜。同时提及了依达拉奉片的上市申请以及中美华东的西罗莫司片仿制申报的结果。

关键观点总结

关键观点1: 药品批文大爆发，尤其是仿制药

本周洛索洛芬钠凝胶贴膏增加了三家生产企业，硫酸镁钠钾口服用浓溶液一天内获批六家企业。

关键观点2: 新药和改良药同样收获丰富

恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液和齐鲁制药的利培酮口溶膜顺利获批上市，利培酮口溶膜制剂审评时长为32个月。

关键观点3: 依达拉奉片的上市申请及中美华东的西罗莫司片仿制申报结果

依达拉奉片在疗效和安全性不劣于被改良药品的前提下提高了依从性，支持其申报上市。中美华东的西罗莫司片仿制申报失败，西罗莫司片适用于接受肾移植的患者预防器官排斥。

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