石药集团「司美格鲁肽」申报上市

主要观点总结

国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，石药集团的司美格鲁肽注射液上市申请已获受理。该药物使用的原料通过化学合成法制备，杂质水平更低，临床前研究结果显示与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果。此外，国内还有多款司美格鲁肽生物类似药已申报上市。

关键观点总结

关键观点1: 石药集团的司美格鲁肽注射液上市申请获受理。

该药物的原料通过化学合成法制备，具有更高的纯度，避免了生物发酵过程可能引入的免疫原性物质。

关键观点2: 司美格鲁肽注射液的杂质水平更低。

与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，石药集团的产品在杂质水平上具有优势，且在长期储存条件下无新杂质产生。

关键观点3: 临床前研究显示，石药集团的司美格鲁肽注射液与DNA重组产品具有相似的生物活性和减重效果。

该产品在国内已开展针对减重和2型糖尿病适应症相关的临床研究。

关键观点4: 国内多款司美格鲁肽生物类似药已申报上市。

包括九源基因、丽珠医药、齐鲁制药、联邦生物、华东医药/派金生物等公司已申报类似的司美格鲁肽产品上市。

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