【辽宁】优化药品补充申请改革试点工作通告发布

主要观点总结

辽宁药监局发布了关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告，为化学原料药登记人或药品上市许可持有人提供前置指导、核查、检验和立卷服务，旨在缩短审评时限，促进医药产业高质量发展。

关键观点总结

关键观点1: 药品补充申请审评审批程序改革

辽宁药监局发布了通告，继江苏、山东、浙江，广东等地后，开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，旨在提升药品审评审批效能，促进医药产业高质量发展。

关键观点2: 工作目标和服务范围

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辽宁省药品上市许可持有人/原料药登记人药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。前置服务范围主要为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。

关键观点3: 机构和职责

辽宁省药品监督管理局药品注册管理处负责统筹试点前置服务工作，辽宁省药品审评查验中心、辽宁省药品检验检测院等承担具体的前置服务工作任务。

关键观点4: 前置服务申请办理流程

持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药监局药审中心提出申请。申请流程包括资料提交、资料审查与补正、前置核查和检验、综合立卷审查、前置服务终止等环节。

关键观点5: 联系方式

提供了辽宁省药品审评查验中心和辽宁省药品检验检测院的地址和联系电话，方便持有人进行沟通和联系。

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