第93批参比制剂名单来了，96个品规，含京新、再鼎等国内原研（附名单）

主要观点总结

国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）的通告，公布了96个品规，包括京新药业、再鼎医药和西安葛蓝新通制药等国内企业原研品种。通告附件对目录中的通用名、剂型等进行了说明，并提到了参比制剂目录公示后的专题研究、欧盟上市的参比制剂包括英国、选择未进口参比制剂开展仿制药研究的要求，以及放射性药物的特殊性。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局发布第九十三批仿制药参比制剂目录，包含96个品规。

目录中包含国内企业如京新药业、再鼎医药和西安葛蓝新通制药的原研品种。

关键观点2: 通告附件对目录中的通用名、剂型等进行了详细说明。

说明指出未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

关键观点3: 参比制剂目录涉及欧盟上市的药品包括英国，且对未进口参比制剂开展仿制药研究有要求。

选择未进口参比制剂开展仿制药研究需满足质量要求及《中国药典》和相关指导原则要求。

关键观点4: 放射性药物具有特殊性，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求。

可根据药物特性结合参比制剂的可获得性进行研究。

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