【征求意见】生物等效性试验电子化记录技术指南

主要观点总结

国家药监局审核查验中心发布了《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，旨在提高生物等效性试验数据质量，满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门的要求。鼓励使用创新工具提升试验质量，并向社会公开征求意见。意见反馈需在2024年12月18日前提交至指定邮箱。

关键观点总结

关键观点1: 发布背景及目的

为了提高生物等效性试验数据质量，满足相关规范和监管部门要求，国家药监局审核查验中心发布了该征求意见稿，并鼓励使用创新工具以提升试验质量。

关键观点2: 重点内容概述

该指南适用于化学药物仿制药人体生物等效性试验，强调了申办者的责任主体地位，要求确保数据采集工具的设计满足需求，并具有可靠性和可追溯性。此外，还提到了临床试验机构的信息化管理系统、电子记录功能、试验用药品编码规程等方面的要求。

关键观点3: 具体要点详解

指南具体规定了申办方对参与试验的机构、单位及供应商的考察责任，电子记录功能应实现试验关键环节全过程可追溯等。同时，强调了试验用药品编码规程的重要性，要求申办方和临床试验机构在药品管理过程中使用计算机化系统对药品赋予唯一编码，保持分析检测单位的盲态。

关键观点4: 公开征求意见及反馈方式

国家药监局审核查验中心面向社会公开征求意见，请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至指定邮箱。邮件标题需注明“生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）意见反馈”。