根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？| ...

主要观点总结

国家药监局药审中心发布了关于ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》元素杂质的评估和控制相关的问答。文章主要阐述了如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制，包括风险评估范围、元素杂质的可接受浓度限度、实测水平及控制策略等方面。

关键观点总结

关键观点1: 概述

国家药监局药审中心发布了关于化学原料药中元素杂质的评估和控制的相关问答，主要是基于ICH Q3D指导原则和2025年版《中国药典》的要求。

关键观点2: 元素杂质的评估和控制要点

1. 评估范围：包括原料药（包括起始物料）制备过程中有意添加的元素，以及可能存在的非有意添加的元素； 2. 可接受浓度限度：参考ICH Q3D中的原则及PDE值确定； 3. 实测水平：需要提供连续多批次的商业化代表性数据； 4. 控制策略：基于风险评估结果拟定，确保原料药成品中元素杂质水平持续符合要求。

关键观点3: 注意事项

原料药生产企业需持续关注原料药上市后变更对元素杂质控制的潜在影响，制剂上市许可持有人应高度关注所用原料药的元素杂质的风险评估及研究情况。

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