【一线“药”情】医疗器械生产现场检查常见问题（六）

主要观点总结

本文介绍了省药品查验中心为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力生物医药产业高质量发展，所更新的“一线‘药’情”专栏内容。文章梳理了医疗器械生产现场检查中关于文件管理方面存在的常见问题，并总结了相关问题的一览表。

关键观点总结

关键观点1: 文章梳理了医疗器械生产现场检查在文件管理方面存在的常见问题

主要包括产品技术文件内容不准确或不完整，部分数据或记录不满足可追溯要求，以及文件控制管理不规范等三个方面的问题。

关键观点2: 产品技术文件内容不准确或不完整的问题举例

包括企业未制定或工艺规程内容不准确，技术文件未规定产品批号编制规则，有源产品生产工艺规程和作业指导书未规定关键参数等。

关键观点3: 部分数据或记录不满足可追溯要求的问题举例

包括生产记录未能保证生产活动的可追溯性，生产记录缺少重要原材料信息，未能提供灭菌记录，成品检验记录缺少必要信息等。

关键观点4: 文件控制管理不规范的问题举例

包括对不良事件监测和数据分析控制程序文件的修订未进行评审和批准，部分文件未受控管理，现场悬挂的文件缺少文件编号、受控状态标识、批准人签字等内容，新版质量手册未对旧版进行作废标识等。