前沿洞见丨BPI视频专访Horst博士：新版ICH Q5A(R2)究竟如何改变生物制品检测的未来

主要观点总结

Brandy Fidler对Horst Ruppach博士进行了关于ICH Q5A(R2)的视频专访。Horst Ruppach博士介绍了ICH Q5A(R2)的必要性、其对生物制品病毒安全策略的影响以及下一代测序（NGS）在生物制品检测中的应用。此外，还讨论了NGS作为生物制药行业生物制品检测的关键技术所面临的机遇和挑战。最后，分享了Charles River与NGS合作伙伴PathoQuest如何合作支持该行业。

关键观点总结

关键观点1: ICH Q5A(R2)的重要性和对生物制品病毒安全策略的影响

Horst Ruppach博士强调，ICH Q5A(R2)并没有改变病毒安全制订策略的主要原则，但更好地囊括了新数据并完善了当前指南。它提供了关于新技术和新工艺应考虑的信息。关键之一是下一代测序（NGS），它可能很快取代体内动物实验及其他方法，引发对生物制品检测和整个生物制药领域采用NGS的机遇和挑战的讨论。

关键观点2: NGS在生物制品检测中的应用和所面临的机遇与挑战

NGS作为一种重要的病毒安全性检测工具，具有检测未知病毒的潜力、检测的广度以及作为强大的病毒安全工具的能力。它有望取代现有的病毒检测方法，降低成本和周转时间。然而，这项技术也面临挑战，如验证、资格认定、假阳性等。与经验丰富的合作伙伴一起进行此类分析很重要。

关键观点3: Charles River与PathoQuest的合作

Charles River和PathoQuest合作支持生物制药行业的病毒检测。他们提供GMP和非GMP NGS服务，包括NGS iDTECT® 转录组分析、替代体内法外源病毒检测和MAP/HAP/RAP 检测质粒等。Charles River NGS服务具有丰富的监管知识和符合法规要求的实验室，提供高度一体化且灵活的NGS解决方案，以加速药品上市进程。