ACLA起诉美国FDA，LDT不归你管！

主要观点总结

美国临床实验室协会（ACLA）及其成员公司HealthTrackRx对FDA关于实验室开发检测（LDTs）的最终规定提起诉讼，质疑其合法性并要求撤销。ACLA主张FDA对LDTs的监管超出了其法定权限，并强调FDA的监管将损害实验室创新和患者治疗。此外，他们还提到FDA以往拒绝行使监管权力的自由裁量权政策。FDA认为由于LDTs的复杂性和普遍存在，其执法自由裁量权政策不再适用。此争议涉及立法空白和临床实验室行业的担忧。

关键观点总结

关键观点1: ACLA对FDA关于LDTs的最终规定提起诉讼。

主要质疑FDA对LDTs的监管超出法定权限并要求撤销相关规则。

关键观点2: ACLA和HealthTrackRx的担忧。

他们担心FDA的监管将损害实验室的创新和灵活性，并最终损害患者治疗。历史上，FDA一直采取自由裁量权政策，拒绝行使对LDTs的监管权力。

关键观点3: FDA的观点和行动。

鉴于LDTs的日益复杂性和在医疗系统中的普遍存在，FDA认为其执法自由裁量权政策不再适用。该机构开始努力通过规则制定过程对这些检测进行监管，一些供应商开始以规避FDA监管的方式提供检测。

关键观点4: 美国国会的角色和立场。

2022年，美国国会未能通过立法赋予FDA对未成熟检测的明确监督，导致FDA试图通过规则制定过程进行监管。

关键观点5: 法律挑战和未来的合作。

当FDA公布关于LDTs的最终规定时，普遍预期将面临法律挑战。ACLA继续倡导对LDT监管的立法方法，并致力于与国会、FDA和其他利益相关者合作以推进适当的立法。

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