@医疗器械经营企业，江阴市2025年度质量管理自查和等级评估工作开始啦！

主要观点总结

关于医疗器械经营企业质量管理自查及质量安全主体责任等级评估工作的报告指南。该指南面向江阴市的第二类、第三类医疗器械经营企业，适用于在2025年12月31日前取得相关经营许可证的企业。报告的时间范围是从即日起到2026年3月31日。

关键观点总结

关键观点1: 工作内容

医疗器械经营企业需要对照《医疗器械经营质量管理规范》进行质量管理自查，并对照《江苏省医疗器械经营企业落实质量安全主体责任等级评估推荐标准》开展落实责任安全主体责任等级评估。

关键观点2: 报告时间与方式

报告时间从即日起至2026年3月31日。报告方式是通过电脑端或手机端登录江阴市法人信息服务平台进行报告。具体填报方式详见无锡市医疗器械经营企业年度自查报告暨落实主体责任等级评估操作手册。

关键观点3: 信息维护

在填报自查报告的同时，企业需要做好人员信息、产品信息、培训信息等基础信息维护工作，确保自查报告中有关内容与基本信息保持一致。

关键观点4: 逾期未报告的后果

对于在2026年3月31日前未上报自查报告的企业，监管部门将根据《医疗器械经营监督管理办法》进行处理，包括责令限期改正、罚款等处罚措施。