监管一线 | 山东省药监局第二分局三级联动开展医疗机构制剂监督检查

主要观点总结

山东省药监局区域检查第二分局、青岛市市场监管局和青岛市城阳区市场监管局组成联合检查组，对青岛市某医院制剂室进行跨层级联合监督检查，旨在规范医疗机构制剂配制行为，保障公众用药安全。检查组依据相关法规制定了'清单化'检查方案，重点关注制剂的配制场所、条件和过程，并对发现的问题明确整改要求及时限。联合检查旨在为企业减负，提升监管效能，并将持续深化跨层级协同监管机制，保障群众用药安全有效。

关键观点总结

关键观点1: 联合检查的目的

对青岛市某医院制剂室进行跨层级联合监督检查，进一步规范医疗机构制剂配制行为，筑牢公众用药安全防线。

关键观点2: 检查组的依据和检查方案

检查组以《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等法规为遵循，结合国家及山东省药监局监管要求，制定了“清单化”检查方案。

关键观点3: 检查的重点内容

检查组重点查看了制剂的配制场所、配制条件、工艺流程，以及批配制和批检验记录的完整性和准确性。

关键观点4: 联合检查的效果

联合检查将多层级多次检查整合为协同配合的'联合精准检查'，在严守安全底线的前提下，为企业减负，提升监管效能。

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