这三类产品可享政策红利！河北省出台医疗器械审评新规

主要观点总结

本文介绍了河北省医疗器械技术审评中心为贯彻落实相关政策和意见，推动医疗器械技术审评重心前移，助力全省医疗器械产业高质量发展而发布的《第二类医疗器械技术审评重点项目和重点产品认定操作规范》和《第二类医疗器械创新、优先及重点产品审评前置操作规范》。该规范明确了可以享受审评前置服务的三类产品，并为这些产品提供多维度、全方位的审评前置服务，包括早期介入、专人对接、滚动提交、即来即审、面对面交流、手把手指导等服务举措。规范还明确了具体服务流程，以确保审评前置服务有序、高效开展。

关键观点总结

关键观点1: 发布《规范》的背景和目的

为贯彻落实相关政策和意见，推动医疗器械技术审评重心前移，精准破解行业发展痛点，助力全省医疗器械产业高质量发展。

关键观点2: 《规范》的主要内容

明确了可享受审评前置服务的三类产品，包括创新产品、优先产品和重点产品，并提供了多维度、全方位的审评前置服务。

关键观点3: 审评前置服务的服务举措

包括早期介入、专人对接、滚动提交、即来即审、面对面交流、手把手指导等服务举措，以满足企业需求。

关键观点4: 《规范》的工作流程

规定了从申请认定、服务启动、服务开展、服务结束到正式申报的具体流程，以确保审评前置服务有序、高效开展。

关键观点5: 特别提醒

已通过省内第二类创新产品审查、经省局确认纳入优先审批程序以及符合中心重点产品认定条件的研发机构或生产企业，需要积极申请获取中心审评前置服务。

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