临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性指导原则（征求意见）

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-06-21 18:00

主要观点总结

国家药监局审评中心发布了ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则，征求意见截止至9月15日。该指导原则进入第3阶段区域公开征求意见阶段，社会各界可通过电子邮箱反馈建议。此外，该指导原则声明内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，不代表任何组织及本公众号立场。

该指导原则是为了规范在临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性的相关操作和规定。

指导原则进入第3阶段区域公开征求意见阶段，社会各界可通过电子邮箱在2025年9月15日前反馈相关建议至国家药监局审评中心。

声明强调，所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性，发布的内容仅代表作者个人的学术观点，不代表任何组织及本公众号立场。

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