最后的希望，破灭了！

主要观点总结

本文统计了2025年10月4日至10月11日的药品获批、上市申请、临床申请及审批情况。本周NMPA下发通知件数量增多，多款药品上市失败。复星医药的肺癌新药丁二酸复瑞替尼胶囊等仿制药受影响较大。强生代理的尼古丁口腔喷雾剂等产品也未能成功上市。但同时也有新药如莫米司特片获批上市。此外，文中还提及CDE审核趋严的情况以及新增加的GMP符合性检查对集采企业的影响。

关键观点总结

关键观点1: 药品审批情况统计

本周NMPA下发通知件数量增多，多款药品上市失败，包括复星医药的肺癌新药丁二酸复瑞替尼胶囊等仿制药以及强生代理的尼古丁口腔喷雾剂等产品。

关键观点2: 新药与仿制药的不同命运

虽然仿制药受到严格审核的影响而全面失守，但也有新药如莫米司特片成功获批上市，为斑块状银屑病患者带来新治疗选择。磷霉素氨丁三醇颗粒等仿制药连续失败。

关键观点3: CDE审核趋势

近期CDE审核要求严格，业内反映项目需求增加，这是大浪淘沙的过程，只有有实力的公司才能留存下来。

关键观点4: 集采企业资质信息公布与新药动态

本周公布第十一批集采企业资质信息，新增加的GMP符合性检查要求卡掉诸多企业。同时也有新药如马来酸噻吗洛尔凝胶成功获批用于治疗血管瘤。