无锡市市场监管局构建“联动监管”体系 赋能医疗器械经营监管工作

主要观点总结

本文介绍了无锡市市场监管局为切实保障人民群众用械安全，通过构建“联动监管”工作机制，推动医疗器械经营监管工作提质增效的具体措施和成果。

关键观点总结

关键观点1: 联动监管工作机制

无锡市市场监管局构建了“联动监管”工作机制，包括“审管”协同联动、“条线”紧密联动和“政企”深度联动，以形成监管合力，提高医疗器械经营监管工作的效率和质量。

关键观点2: 审管协同联动

无锡市市场监管局与市数据局联合发布了《关于贯彻实施医疗器械经营质量管理规范的指导意见》，细化医疗器械经营质量管理规范，为企业合规经营提供了操作指引。同时，建立了企业退出机制，对异常情况开展调查取证工作并取消或注销相关企业的经营许可证。

关键观点3: 监督检查体系

无锡市市场监管局依托一体化综合监管平台，对全市医疗器械经营企业进行统一定级，构建高效有序的监督检查体系。通过实时录入检查报告，实现监管记录全程电子化。今年以来全市累计检查医疗器械经营企业1052家次，责令83家企业限期整改。

关键观点4: 政企深度联动

无锡市市场监管局通过试行医疗器械经营企业重大事项变化报告制度，加强对企业的动态监管。同时，设立政策文件专区，方便企业在线学习，提升质量管理水平。企业在平台上进行年度自查报告和检查整改报告的上报工作，监管人员及时审核报告内容，提升监管效能。

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