全链条质量把控，确保集采药品「降价不降质」| 真实世界研究

主要观点总结

我国已开展九批国家组织药品集采，涉及374种药品。随着集采常态化、制度化实施，正从“提速扩面”向“扩围提质”迈进。国家医保局公布了关于集采中选二甲双胍质量真实世界研究结果，证明集采中选仿制药与原研药在临床使用上可相互替代。文章从四个方面详细阐述了仿制药一致性评价、真实世界研究、医保局联合多部门保障药品质量和未来监督研究等方面的内容。

关键观点总结

关键观点1: 仿制药一致性评价是药品参与集采竞争的质量前提

我国自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价，将过评的仿制药认定为与原研药具有相同的质量和疗效。一致性评价的研究指标包括药学等效性和生物等效性两方面。

关键观点2: 真实世界研究证明集采中选仿制药疗效和安全性与原研药相当

国家医保局围绕中选仿制药品开展真实世界研究，历经多年，大样本临床数据证实中选仿制药与原研药在临床使用上等效。真实世界研究坚持科学严谨的原则，涵盖大样本临床数据，涉及多个治疗领域。

关键观点3: 医保局联合多部门确保集采药品降价不降质

医保局联合多部门对集采中选药品进行全链条的质量把控，保障药品的质量。从机制上看，集采旨在切断药品销售中间环节，降低价格，同时鼓励企业提升药品质量。具体措施包括以通过一致性评价作为采购门槛、开展真实世界研究、建立质量监管协同机制等。

关键观点4: 未来将持续推进集采药品质量和疗效的全过程监督和研究

未来将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界研究，并不断完善质量保障体系，规范药物制剂原料药、辅料包材的变更管理，对通过一致性评价的品种加大监管力度，确保药品质量和疗效。

免责声明