官答：化药、中药研究验证共性问题

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-06-21 18:00

主要观点总结

文章主要关于海南省药品和医疗器械审证服务中心关于药品申报资料及研究验证的常见问题解答，分为化学药品和中药两部分。

详细介绍了关于境内已上市化学药品变更备案申报资料的具体要求，包括中等变更研究验证工作中需要提供的检验报告数量以及稳定性研究的样品数量。

提到了开展中药备案变更研究验证时需关注的因素以及中药生产工艺变更时的研究方法，特别是在依据药品标准进行变更前后药品质量对比研究结果难以评估变更影响的情况下的应对策略。

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