溶出度不合格引发的FDA警告信

主要观点总结

美国FDA发布警告信，批评印度制药企业Glenmark在稳定性研究中未能妥善调查药品溶出度不合格的原因，引发业界关注。该事件涉及患者安全风险，Glenmark已承诺积极配合FDA整改。

关键观点总结

关键观点1: FDA警告信的主要内容

指出Glenmark制药厂违反了美国《联邦食品、药品和化妆品法案》相关规定，包括未彻底调查溶出度不合格、稳定性检测计划缺失和实验室方法缺乏验证等。并列举了其他问题如配方更换、生产批记录缺失批次限定值、设备交叉污染风险等。

关键观点2: 溶出度不合格与患者的安全

溶出度不合格可能导致血钾浓度过高（高钾血症），进而引起心律不齐甚至心脏骤停。虽然Glenmark表示尚未收到上报的严重不良事件，但已经爆出疑似相关死亡案例。

关键观点3: Glenmark以往的合规问题

过去几年，FDA已经多次针对该公司不同生产基地发出警告信，指出其质量体系的长期问题。包括未能充分调查产品偏差、实验室控制存在重大缺陷、未对关键生产过程进行充分的验证和质量控制等。

关键观点4: FDA的要求和Glenmark的应对

FDA要求企业在重启生产前提交所有CAPA落实证明并聘请独立顾问指导质量体系整改。Glenmark已承诺积极配合FDA并启动整改，但如整改不彻底，可能影响公司在美国市场的准入，并可能对全球供应链带来连锁反应。

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