医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南公开征求意见

主要观点总结

国家药监局核查中心发布了《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南（征求意见稿）》，旨在指导医疗器械临床试验机构提交年度报告，规范填报内容，统一格式，保证质量。征求意见截止日期为2025年9月7日。年度报告内容包括组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况等7个方面，还提供了模板和附表进一步规范撰写。

关键观点总结

关键观点1: 发布《征求意见稿》的目的

指导医疗器械临床试验机构提交年度报告，统一格式，保证质量。

关键观点2: 年度报告的内容

包含组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况等7个方面，具体包括基本信息的重要变更、人员培训人次、培训开展情况、文件体系变更总结、质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况及下一年度计划等。

关键观点3: 《征求意见稿》提供的附件

提供了医疗器械临床试验机构年度工作总结报告模板和年度开展的医疗器械临床试验项目情况附表，以进一步规范临床试验机构年度报告的撰写。

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