欧洲药典新版发布，迈入全数字化新时代

主要观点总结

欧洲药品质量管理局发布了第12版《欧洲药典》，该平台以完全数字化的形式呈现。新版本提供了更多现代化的功能和一个新的许可证。新版本包含了关于药用塑料材料的重要变更和新增通则，涉及三种塑料材料的使用规范。此外，无菌检查指导原则得到了修订，删除了关于热原的通则。

关键观点总结

关键观点1: 第12版《欧洲药典》的发布和特点

介绍了第12版《欧洲药典》的发布信息，包括其完全数字化的形式、新版平台的现代化特点、新的许可证、过渡期安排以及出版周期的简化等。

关键观点2: 新增三个塑料材料通则

详细描述了新增的三个塑料材料通则，包括环烯烃聚合物、环烯烃共聚物和苯乙烯嵌段共聚物，这些通则涵盖了药品生产中的重要塑料材料，并提供了规格说明。

关键观点3: 无菌检查指导原则的修订

介绍了无菌检查指导原则的修订内容，包括替代方法的允许使用、编辑更改和删除的特定信息等。

关键观点4: 热原通则的删除

介绍了从《欧洲药典》中删除热原通则的情况，包括相关的修订和新通则的推出。

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