苏州线下沙龙 | 生物制品宿主细胞残留控制：工艺优化与检测技术研讨（附议程）

主要观点总结

本文主要介绍了细胞生产过程中宿主细胞蛋白（HCP）残留的问题。HCP残留是生物制品质量的关键属性，对药物的安全性和有效性产生影响。文章详细阐述了HCP残留的种类、含量影响因素、风险、法规监管要求以及检测方法。其中涉及细胞工程、培养基优化技术的进步，以及宿主细胞类型和亚型对HCP残留的影响。文章还讨论了工艺杂质激增的问题和生物药物的质量控制要求。

关键观点总结

关键观点1: 宿主细胞蛋白（HCP）残留是生物制品中的关键问题

HCP残留可能导致免疫原性风险、药物降解和产品质量问题

关键观点2: 法规监管机构对生物药物中HCP残留的检测有明确要求

制药企业需要严格遵守相关法规要求，确保HCP残留量在可接受范围内

关键观点3: HCP残留检测方法包括ELISA、免疫印迹法、LC-MS/MS等

每种检测方法都有其优缺点，需要结合实际选择使用

关键观点4: 实际生产中检测HCP残留存在难点和挑战

如样品中HCP种类多样、大量存在的重组蛋白物影响检测等

关键观点5: 线下沙龙活动深度聚焦宿主蛋白残留检测工艺优化与检测技术创新

活动旨在共筑生物制药质量安全防线，参与者需为生物制药行业从业者或监管机构从业人员。

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