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模拟灌装相关问题咨询

蒲公英制药论坛  · 公众号  · 药品  · 2025-08-09 09:00
    

主要观点总结

该文章主要回答了关于模拟灌装阳性对照培养时间、培养温度、菌种鉴定以及环境监测沉降菌培养温度转换等相关问题。

关键观点总结

关键观点1: 模拟灌装阳性对照的培养时间

培养时间一般为5天,但具体需结合企业验证结果,如果验证数据支持7天可检出更广范围的潜在污染菌,则可延长至7天。

关键观点2: 模拟灌装阳性对照的培养结果是否需要进行菌种鉴定

一般情况下,模拟灌装阳性对照的培养结果不需要进行菌种鉴定,其目的是确认培养基的促生长能力。但在模拟试验中出现异常污染时,需要进行菌种鉴定,以调查根本原因。

关键观点3: 进厂前适用性检测与模拟灌装阳性对照的培养温度

如果进厂前适用性检测采用双温度(20-25℃和30-35℃),建议模拟灌装阳性对照同步两个温度培养,以确保与日常检测条件一致。只用一个温度(30-35℃)培养可能存在漏检风险。

关键观点4: 环境监测沉降菌培养温度转换时的注意事项

当培养温度从33℃转换为23℃时,需要观察并记录转换时的中间结果,以确保数据完整性。


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