主要观点总结
安徽省监局公开征求《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）（修订稿）（征求意见稿）》意见，该指南旨在进一步规范中药饮片生产现场检查行为，促进中医药传承创新发展。严重缺陷包括涉嫌生产、销售假药，涉嫌生产、销售劣药等15种情形。有关单位可在2025年9月5日前提出修改意见和建议。
关键观点总结
关键观点1: 公开征求意见的内容
《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）（修订稿）（征求意见稿）》是对中药饮片生产现场检查行为的进一步规范，旨在促进中医药的传承创新发展。
关键观点2: 严重缺陷的定义和具体情形
严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在严重质量安全风险的缺陷。具体情形包括涉嫌生产、销售假药，涉嫌生产、销售劣药且不能有效避免不合格产品再次出现等15种情况。
关键观点3: 征求意见的时间
有关单位可在2025年9月5日前提出修改意见和建议。
关键观点4: 结果处理
省局中药化妆品监管处、分局组织的监督检查，应当在现场检查结束后的10个工作日内对检查组提交的现场检查报告进行综合评定。存在严重缺陷的企业将受到相应的控制措施，包括发放告诫信、约谈、限期整改以及暂停生产/销售等。
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