记录复核要求，你。。。

主要观点总结

文章讨论了药品生产过程中复核的重要性，特别是针对关键活动和操作的复核要求。文章指出药品作为一种特殊商品，其生产过程中涉及人的判断，但人可能会失误，因此需要第二人复核以防止错误。文章还提到了FDA在2008年修订cGMP时对自动化设备提出的复核要求，以及具体的复核方式和操作实例。最后强调了复核的目的是防止失误，企业应通过风险评估来决定哪些记录需要复核以及如何复核。

关键观点总结

关键观点1: 药品生产的特殊性及复核的重要性

药品生产涉及人的判断，人为失误可能导致严重后果，因此需要第二人复核以防止错误。特别是在关键活动和操作中，复核尤为重要。

关键观点2: FDA对自动化设备的复核要求

FDA在2008年修订cGMP时，对自动化设备也提出了复核要求，以确保生产过程的准确性和可靠性。

关键观点3: 具体的复核方式和操作实例

文章提到了几种具体的复核方式，包括事后对记录和标签的检查、加料时的现场观察、物料平衡计算的复核、主要设备清洁和维护的复核等。这些实例说明了企业应根据具体情况确定具体的复核要求。

关键观点4: 企业应根据质量风险管理原则进行复核

企业应通过风险评估决定哪些记录需要复核以及采取何种方式进行复核。某些情况下，可以采取等效的控制方式，例如打印出来的记录或流量表等。

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