《湖南省细胞和基因产业促进条例》（全文）

主要观点总结

该文章介绍了湖南省关于细胞和基因产业促进条例的公告内容，包括细胞和基因产业的各个方面，如细胞采集和储存、产品研发、拓展性使用和拓展性临床试验、应用和生产、科学性审查和伦理审查等。

关键观点总结

关键观点1: 条例公布与实施

湖南省人民代表大会常务委员会通过了《湖南省细胞和基因产业促进条例》，于2025年7月31日公布，自2025年10月1日起施行。

关键观点2: 条例适用范围

本省行政区域内用于人类疾病预防、诊疗的细胞和基因技术、产品（含药品和医疗器械）的研发、生产、储存、运输、经营、使用等活动，以及相关的产业促进、监督管理等活动，适用本条例。

关键观点3: 细胞和基因产业的发展原则

促进细胞和基因产业的发展应当坚持科学规范、符合伦理、安全审慎、优化服务的原则。

关键观点4: 政府和相关部门职责

县级以上人民政府应当加强对细胞和基因产业发展的安全管理，有效防范和应对生物安全风险；相关部门在各自职责范围内依法对细胞和基因技术、产品的研发、生产、储存等进行监督管理。

关键观点5: 细胞采集和储存的规定

细胞采集应当由具有相应资质和条件的医疗机构进行；采集目的、用途、健康影响等需全面、准确地告知被采集人并取得其知情同意。

关键观点6: 细胞和基因产品研发的支持

支持开展细胞和基因基础研究，鼓励企业、科研机构等与医疗卫生机构合作开展临床研究、临床试验。

关键观点7:

进行细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验应当遵循安全、自愿、有效的原则，并符合国家关于药物、医疗器械临床试验质量管理的有关规定。

关键观点8:

支持企业等开展细胞和基因技术的研究和应用，开发具有核心知识产权的技术和设备；加强基因样本采集和检测过程中的安全措施，保障基因信息和数据的安全。

关键观点9:

企业、科研机构等应当成立伦理审查委员会，对细胞和基因临床研究、临床试验进行伦理审查；多个单位合作开展科技活动的，可以建立科技伦理审查协作机制。

关键观点10:

县级以上人民政府及其有关部门应当完善政策、平台、人才、资金等各方面的支持措施，推动细胞和基因产业高质量发展。

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