官答：涉及药品补充申请10问10答

主要观点总结

本文是关于山东食品药品审查中心针对药品补充申请审评审批程序改革试点的相关政策、目标、流程及注意事项的解答。主要涉及到改革试点的政策文件、工作目标、药品补充申请的前置服务、注册申请表的注意事项、药品稳定性研究考察条件的选择等方面。

关键观点总结

关键观点1: 改革试点的政策文件

包括《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》等。

关键观点2: 改革试点的工作目标

推动药品补充申请审评时限缩短，为辖区内药品上市许可人的化学药品上市后药学重大变更补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

关键观点3: 药品补充申请的前置服务

非必须申请前置服务，但经过前置服务且立卷通过的补充申请，审评时限会缩短。不涉及核查检验的补充申请也可以申请前置服务。

关键观点4: 注册申请表的注意事项

申请表填写原则、对于制剂和原料药的具体填写要求等。

关键观点5: 药品稳定性研究考察条件的选择

参照《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》等选择考察条件。

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