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0982粒度和粒度分布测定法第三法光散射法(公示)

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-08-09 18:34
    

主要观点总结

国家药典委公示了光散射法标准草案,关于粒度和粒度分布测定法的第三法。修订内容包括名称、前言术语、仪器要求、测定过程、方法验证和结果报告等。修订旨在兼顾国际标准体系衔接需求,并对测试方法的适用性进行验证。

关键观点总结

关键观点1: 公示了光散射法标准草案

国家药典委对粒度和粒度分布测定法的第三法进行了公示,这是关于光散射法的一个标准草案。

关键观点2: 修订了名称和前言术语

在修订中,维持了“光散射法”的名称,并在附注中说明了其与激光衍射法或光衍射法的等同性,同时增订了适测样品类型及测定流程的概述性内容。

关键观点3: 对仪器要求和测定进行了详细规定

修订了仪器的命名和校准,增订了仪器基本结构组成和不同光路设计原理及相应光路图。同时,增订了测试方法开发内容,将整个测定过程分为样品制备、测量、结果计算三个部分,并对每个部分的具体内容和操作进行了详细说明。

关键观点4: 增订了方法验证和结果报告

为确保测试方法的适用性,修订中增订了方法验证的内容,包括重复性和耐用性要求。同时,增订了结果报告的内容,包括本法所测得粒度结果的表示和结果报告中应包含的内容。

关键观点5: 兼顾了国际标准体系的衔接需求

此次修订在名称和附注中说明了与国级标准的衔接,确保新方法与国际标准的兼容性和衔接性。


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