申捷 新适应症获批，基于高级别循证证据，为急性缺血性脑卒中治疗提供新选择

主要观点总结

本文介绍了齐鲁制药的神经节苷脂钠注射液（商品名：申捷®）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的新适应症。该批准标志着该产品在脑血管疾病治疗领域的应用进入了新阶段，为临床医生和患者提供了新的治疗选择。文章还介绍了申捷®的临床研究情况，包括其疗效和安全性，以及齐鲁制药对产品质量的重视和全生命周期质量管理。

关键观点总结

关键观点1: 申捷®新适应症获批

齐鲁制药的神经节苷脂钠注射液获得国家药品监督管理局批准，用于治疗急性缺血性脑卒中，标志着该产品在脑血管疾病治疗领域的新的里程碑。

关键观点2: 临床研究证实疗效与安全性

申捷®的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（FOCUS研究）为药物疗效与安全性提供了高级别循证医学依据。研究显示，申捷®能显著改善患者远期功能预后，降低致残风险，且具有良好的安全性。

关键观点3: 齐鲁制药重视产品质量

齐鲁制药对神经节苷脂钠产品进行了科学的剂型评估与战略聚焦，旨在确保核心剂型达到最高质量标准。企业建立了覆盖从原料到成品全生命周期的高标准质量管理体系，从源头上保障产品的高纯度与低杂质水平。