继院内制剂之后，检验LDT的风吹起来了！

主要观点总结

文章介绍了国家药监局和国家卫健委联合发布的《关于开展第二批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》的相关内容。该通知在第一批试点医疗机构的基础上，开展第二批试点工作，并允许符合条件的医院自行研制诊断试剂，以解决临床上特殊需求。文章还提到了医院自制检测工具的意义、影响和挑战。

关键观点总结

关键观点1: 政策发布背景及目的

国家药监局和国家卫健委联合发布通知，允许医院自行研制使用体外诊断试剂，以解决临床特殊需求，尤其是罕见病的检测工具。

关键观点2: 试点工作的扩展

第二批试点工作纳入18家医疗机构，相较于第一批有所扩展，并特别鼓励研制罕见病的检测工具。

关键观点3: 医院自研使用IVD试剂的意义

医院自研使用IVD试剂能够解决临床上无药可检或检测不精准的问题，尤其对于罕见病和小众领域，直接受益于病人。

关键观点4: LDT的影响及挑战

LDT（实验室自行检测）给医院检验科和行业产学研开辟了新的道路。然而，自制试剂的成本控制、质量稳定性和问题响应等挑战需要医院建立更完善的管理体系，监管部门也需要摸索更精细化的监管模式。

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