《制药用水检查指南》（征求意见）

主要观点总结

国家药监局审核查验中心为指导检查员开展GMP符合性检查中的制药用水现场检查，起草了《制药用水检查指南（征求意见稿）》。该指南涉及饮用水的定期监测、水质标准、取样点的代表性、纯化水运行确认检查、系统性能确认以及水系统的定期维护等内容。

关键观点总结

关键观点1: 制药用水的定期检查

指南强调对制药用水进行定期检查，包括饮用水的监测和纯化水运行确认检查。

关键观点2: 水质符合国家现行标准

指南要求制药企业定期监测饮用水水质是否符合国家现行标准，并按季度进行检验。

关键观点3: 取样点的代表性

取样点应位于饮用水储罐出口或市政用水进入纯化水制备系统前的最后用水点，以确保取样的代表性。

关键观点4: 纯化水性能确认

为了确保系统可靠、稳健及性能良好，纯化水性能确认应采用三阶段方式，并严格监测系统性能。

关键观点5: 水系统的定期维护和风险评估

指南要求企业定期维护水系统，并进行风险评估以确定是否需要进行再验证以及再验证的程度。

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