FDA再亮剑：消毒剂生产暴露三大质量体系漏洞

主要观点总结

本文是FDA对一家制药公司的警告信，涉及该公司生产药品的质量问题。主要问题包括质量部门未能履行职责，生产区年久失修，确认与验证缺陷，水系统设计、控制和维护问题，以及设施中重复出现的违规行为等。警告信要求公司对这些问题进行全面评估和整改，确保药品生产的合规性。

关键观点总结

关键观点1: 质量部门未能履行职责

公司生产用于开放性伤口的非处方消毒剂和手部消毒产品，但质量部门没有对药品生产提供充分的监督，未能确保药品符合CGMP要求和既定质量标准。

关键观点2: 生产区年久失修

公司设施的药品生产区年久失修，设施损坏严重，需要进行纠正和预防措施计划，对设施和设备进行例行、警戒性的运营管理监督。

关键观点3: 确认与验证缺陷

公司未建立用于生产和过程控制的书面程序，缺乏工艺验证程序，生产工艺中的每个重要阶段必须进行适当的设计和控制。

关键观点4: 水系统验证缺陷

公司使用水系统中的水作为生产药品的成分，但水系统尚未经过充分设计、控制、维护和监控。需要对水系统进行全面、独立的评估，制定扑救计划，确保水的质量符合标准。

关键观点5: 设施中重复出现的违规行为

公司在之前的检查中也存在类似的CGMP违规和观察结果，表明高级管理人员对药品生产的监督和控制不足。

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