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人参北芪胶囊、脑心舒口服液转换为非处方药

蒲公英制药论坛  · 公众号  · 药品  · 2025-07-31 09:00
    

主要观点总结

国家药监局发布了非处方药转换公告,涉及人参北芪胶囊和脑心舒口服液。相关药品的上市许可持有人需要在2026年4月15日前修订说明书事项,并向省级药品监督管理部门备案。同时,非处方药说明书的范本规定内容之外的说明书其他内容需按原批准证明文件执行,药品标签涉及相关内容的也需要一并修订。

关键观点总结

关键观点1: 药品转换公告发布

国家药监局宣布了人参北芪胶囊和脑心舒口服液由处方药转换为非处方药。

关键观点2: 持有人需修订说明书

相关药品的上市许可持有人需要在规定的时间内(2026年4月15日前)修订说明书事项,并向省级药品监督管理部门备案。

关键观点3: 非处方药说明书的规范

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容需按原批准证明文件执行,且药品标签涉及相关内容的也需要一并修订。

关键观点4: 生产药品的规范

自补充申请备案之日起生产的药品,需遵守新的规定,不得继续使用原药品说明书。


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